21 июля 2021

Ждет ли российских пациентов дефицит иммуноглобулинов?

Ждет ли российских пациентов дефицит иммуноглобулинов?

Аналитическая компания AlphaRM провела исследование российского рынка внутривенных иммуноглобулинов. Согласно полученным данным, несмотря на рост этого сегмента в 2020 году, с начала текущего года в нем наблюдается негативная динамика: продажи этих жизненно важных препаратов значительно сократились в натуральном выражении: -23% к такому же периоду прошлого года. Эксперты прогнозируют, что эта тенденция будет продолжаться: пандемия коронавирусной инфекции COVID-19 вынудила многих доноров плазмы крови по всему миру отказаться от сдачи биоматериала, и объем сырья для производства иммуноглобулинов значительно сократился. По прогнозам экспертов покрыть все потребности пациентов в этих препаратах не смогут ни международные компании, ни, тем более, российские.

Иммуноглобулины – это особые белки, которые формируют иммунный ответ организма на воздействие бактерий, вирусов, злокачественных новообразований, токсинов, и запускают механизм уничтожения угрозы. Они используются для борьбы с различными инфекционными заболеваниями, а также для лечения пациентов с первичными иммунодефицитами, когда организм человека не способен вырабатывать антитела самостоятельно. Заместительная терапия внутривенными иммуноглобулинам обеспечивает пациентам с первичными иммунодефицитами возможность жить полноценной жизнь. Большинство пациентов нуждаются в пожизненной терапии этими препаратами.

Иммуноглобулины для внутривенного введения представлены на российском рынке в 2-х концентрациях: 5% и 10%, причем, по данным компании AlPharm, 10%-e являются наиболее востребованными за счет удобства применения (скорость введения, более низкие нагрузки объемом введения препарата и др.). В 2020 году они занимали 63,1% рынка, но в первом же квартале 2021 года их доля упала до 40,9%. В России такие иммуноглобулины не производятся.

Ирина Бакрадзе, президент благотворительно фонда «Подсолнух»: «Острая нехватка иммуноглобулинов наблюдается ещё с осени прошлого года, что не может не настораживать: ситуация создаёт серьёзную угрозу жизни и здоровью пациентов с иммунодефицитами. Совместно с медицинским и пациентским сообществом, а также Общероссийским народным фронтом все это время Фондом ведётся активная работа, направленная на стабилизацию ситуации. Неоднократно были направлены обращения в федеральные органы Росздравнадзора, министерство здравоохранения РФ, региональные органы в сфере здравоохранения. Ответ федерального Росздравнадзора от 7 июля 2021 г. внушает оптимизм, а именно государственный орган подтвердил непростую ситуацию с жизненно необходимым лекарственным препаратом: отсутствие препарата в обращении (дефектура или риск дефектуры) в связи с ценообразованием. Мы искренне надеемся, что в ближайшее время ситуация разрешится, и пациенты с первичными иммунодефицитами смогут беспрепятственно получать необходимую им терапию».

По мнению специалистов, столь резкое сокращение доступности иммуноглобулинов для внутривенного введения на российском рынке можно объяснить причиной, о которой на глобальном уровне говорят производители препаратов из плазмы крови: падение объемов выпуска препаратов из-за нехватки сырья. Пандемия коронавирусной инфекции COVID-19 для многих доноров стала барьером для сдачи биоматериалов, и собрать нужное количество плазмы просто не удалось. Ввиду того, что производственный цикл иммуноглобулинов занимает от 7 до 12 месяцев, этот эффект стал критически заметным только сейчас. Пока же можно предположить, что при улучшении эпидемиологической ситуации мировые объемы производства иммуноглобулинов восстановятся в течение 1–1,5 лет. То, что касается российских производителей, то они не смогут так быстро нарастить ни объемы сбора сырья, ни производство препарата при сохранении качества: сегодня они закрывают менее одной трети от потребностей пациентов, которые покрываются государственными закупками.

В целом же, по данным THE MARKETING RESEARCH BUREAU INC., уровень потребления иммуноглобулинов в России (по данным на конец 2019 года) в 25 раз ниже, чем в США и в 8 раз ниже, чем в среднем по Европе.

С данными исследования AlphaRM можно ознакомиться по ссылке - https://alpharm.ru/sites/default/files/pictures/alpharm_spravka_immunoglobuliny.pdf